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抗生素瓶类小容量注射剂药包材简介

抗生素瓶小容量注射剂药包材简介
 
1、抗生素玻璃瓶
   抗生素瓶无菌注射剂的三种剂型均用抗生素玻璃瓶(又称西林瓶),此是抗生素瓶小容量注射剂的共性。而抗生素玻璃瓶有二类:一类是管制抗生素玻璃瓶,另一类是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶为主,而模制抗生素玻璃瓶则用于普药及低附加值药品的包装。
    (1)管制抗生素玻璃瓶,管制抗生素玻璃瓶常用于中高档粉针注射剂、冻干粉针剂和抗生素瓶水针剂等。常用规格为5ml、7ml、10ml和25ml,规格尺寸如表1。
                     表1 管制抗生素玻璃瓶常用规格尺寸  (GB2641-90)
公称容积
ml
瓶身外径
d1
瓶口外径
d2
瓶口内径
d3
瓶全高
h1
瓶边厚
h2
瓶重
g
满口容量
ml
5
18.1
13.0
7.7
39.7
2.8
~5
7.5
7
22.0
19.6
12.5
39.7
3.2
~8.8
10.5
12
22.0
19.6
12.5
49.7
3.2
~10.6
13.5
25
28.0
19.6
125.
65.0
3.2
~16.2
28.5
 
    (2)模制抗生素玻璃瓶,模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普药类粉针注射剂、兽药类粉针注射剂等。以瓶子外形来分有A型瓶和B型瓶二种,A型公称容积5-100ml范围有10种规格,B型公称容积5-12ml范围有3种规格,规格尺寸如表2。
                         表2 模制抗生素玻璃瓶常用规格尺寸  (GB2640-90)
公称容积
ml
瓶身外径
d1
瓶口外径
d2
瓶口内径
d3
瓶全高
h1
瓶边厚
h2
瓶重
g
满口容量
ml
5
A型
20.80
20.00
12.60
41.30
3.80
~13
7
B型
22.00
19.70
12.50
38.70
4.50
~15.5
7.3
7
A型
22.10
20.00
12.60
40.80
3.80
~14
9
B型
24.50
19.70
12.50
38.70
4.50
~16.5
9
8
A型
23.00
20.00
12.60
46.80
3.80
~16
10
10
25.40
20.00
12.60
53.50
~21
15
12
B型
27.00
19.70
12.50
56.80
4.50
~27.5
16
15
A型
26.50
20.00
12.60
58.00
3.80
~24
17
20
32.00
58.00
~29
26
25
36.00
58.00
~30
32
30
36.00
62.80
~35
38
50
42.50
73.00
~50
60
100
51.60
94.50
~89
119
 
2、抗生素玻璃瓶胶塞
   抗生素瓶无菌注射剂三种剂型用的胶塞有二类:一类为普通抗生素橡胶塞,常用于粉针剂和抗生素瓶水针;另一种为冻干型抗生素胶塞,常用于冻干粉针剂。
2.1、普通抗生素橡胶塞
    粉针剂(抗生素瓶水针)采用胶塞有二类:一类是抗生素丁基橡胶塞,另一类是抗生素天然橡胶瓶塞。SFDA已发出通知,2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞(不包括口服固体制剂药品包装用胶塞、垫片、垫圈) ,交替过渡截止期为2005年6月30日,当时抗生素天然橡胶瓶塞已被淘汰,只是很少特殊药品仍在延用,但是2008年由于抗生素丁基橡胶塞的质量问题,使人们再一次重审丁基橡胶塞与天然橡胶瓶塞。
    虽然,胶塞制造厂对抗生素丁基橡胶塞的制造各有其标准,但均参照医药行业标准YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》,只是盖上图样均有所变化。而瓶塞均按所配套的瓶子类型分A型和B型两种,B型又分B1型及B2型二种,B2型较为适用于抗生素模制瓶,其规格尺寸如表3。
表3 抗生素丁基橡胶塞常用规格尺寸 (YY0169.2-94)
型式
公称尺寸
塞颈直径d1
冠部直径d4
冠部厚度h3
总高度h1
A型
 
13.2
18.8
3.3
8.8
B1
20
13.0
18.5
2.8
8.5
B2
 
13.0
19.5
3.0
8.7
  
2.2、冻干型抗生素橡胶塞
    冻干型胶塞注意点有3点:(1)外型有单叉、双叉、三叉、四叉、异形;隔离体有月牙形,线形等;导气槽有与瓶径内孔相通,多个导气槽不与内孔相通等构型不一,几何外形复杂且千变万化,其比表面积比抗生素胶塞大很多,有些胶塞还存在“死角”。(2)冻干型胶塞由于需从在蒸汽灭菌过程时的121℃到冷冻干燥过程中的—60℃之间约180℃的较大温差环境下长期考验,这就需要克服清洗过程中对胶塞的表面机械损伤和减少清洗、硅化、灭菌、干燥的时间,有效地保护胶塞表面的质量。其中,对胶塞的清洗使用无损伤清洗方法非常重要。(3)冻干制剂属无菌制剂工艺,其对胶塞的无菌性要求较为严格,这就要求胶塞灭菌非常彻底,胶塞在灭菌过程后能使胶塞表面任何部分的F0值达到工艺验证的要求,也就是说要求胶塞符合cGMP所提出的可重现性、可追溯性和可说明性,并对胶塞在对减少药物的相互作用提出要求。
 
3、抗生素玻璃瓶盖
   抗生素瓶无菌注射剂三种剂型用的玻璃瓶盖有二类:一类为铝盖,常用于低附加值普药类注射剂、兽药类注射剂等;另一类为铝塑组合盖,其是现在通常使用的盖。
3.1、抗生素玻璃瓶用铝盖
    GB5198.1中收罗了五种形式抗生素玻璃瓶用铝盖,分别为:中心孔铝盖、两接桥开花铝盖、三接桥开花铝盖、撕开式铝盖及不开花铝盖。其常规尺寸如表4。
    表4 抗生素玻璃瓶用铝盖常用规格尺寸 (GB5198.1)
公称尺寸
d1±00.1
e
h±0.2
r±0.2
min
max
13
13.3
 
 
6.3
 
1.2
20b
20.0
0.168
0.242
7.3/6.9
20a
20.3
 
 
7.3
注:(1)20a铝盖适用于A型模制瓶与A型塞;(2)h=7.3的20b适用于B型模制瓶与B1型塞;(3)h=6.9的20b适用于管制瓶与A型塞。
3.2、铝塑组合盖
    GB5198.2中收罗了五种形式铝塑组合盖,分别为:(1)ZB型(由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成);(2)ZD型(由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成);(3)OB型(由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成);(4)OD型(由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成)。其常规尺寸如表5。
                   表5  抗生素玻璃瓶铝塑组合盖常用规格尺寸 (GB5198.2)
公称尺寸
型式
d1±00.1
d2
d3
e
h1
h2
min
max
min
max
min
max
±0.2
min
max
13
ZB、ZD
13.3
15
16
3
8
0.168
0.242
6.3
7.3
8.4
OB、OD
13
13.8
20b
ZB、ZD
20.0
22.0
23.0
6
10
7.3/6.9
8.7
9.8
OB、OD
19.7
20.6
20a
ZB、ZD
20.3
22.2
23.3
7.3
OB、OD
20.0
20.9
注:(1)20a铝塑组合盖适用于A型模制瓶与A型塞;(2)h=7.3的20b铝塑组合盖适用于B型模制瓶与B1型塞;(3)h=6.9的20b铝塑组合盖适用于管制瓶与A型塞。
 
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