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中药口服液生产工艺及设备

目前国内中药口服液制剂工艺尚需改进,主要表现在制剂菌检和澄明度指标不合格,药物有效成分损失严重,能耗物耗大,生产周期长。中药口服液中的鞣质、树脂、淀粉、果胶、粘液质、色素等在制剂中常视为杂质而被除去,但由于现行生产技术水平所限,有部分杂质未能除尽,在放置过程中成品会出现沉淀。中药口服液生产主要采用水提醇沉法或渗漉法。水提醇沉法各种药物有效成分(黄酮类、皂苷类、生物碱类、有机酸类)一次醇沉损失率约在10%~15%;而渗漉法生产的蜂乳精,据天津药物研究院测定,某厂按配方配制的中药液中人参皂苷含量为0.194mg/10ml,而到成品灌装时其量仅为0.039 mg/10ml,仅占配方含量的20.1%,大部分在冷冻静置和过滤过程中损失掉了。
中药合剂与口服液的制备工艺流程为:浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌。

合剂与口服液的制法

1.浸提

一般按制备汤剂的煎煮法操作,每次煎煮1~2h,煎煮2~3次。含有挥发性有效成分的药材如薄荷、荆芥等,可采用“双提法”,即先以水蒸气蒸馏提取挥发性成分,药渣再与处方中其他药材一起加水煎煮。亦可根据药材有效成分的性质,选用其他溶剂和方法浸提。

2.精制

采用适宜方法对浸提液进行纯化处理,可以提高有效成分的浓度,减少服用量,改善制剂的稳定性。常用方法有乙醇沉淀法、吸附澄清法或高速离心法等,需根据浸提液中各类成分的性质选用。

3.浓缩

根据精制后药液的性质,选用适宜的方法对其进行加热浓缩医`学敎育网搜`集整理,浓缩程度一般以制剂每次服用量在10~20ml为宜。

4.配液

在浓缩液中加入处方中的挥发性成分,如挥发油,为使其分散均匀,可用表面活性剂增溶。还可酌情加入矫味剂、防腐剂等附加剂,用溶剂将药液体积调整至规定量。配液应在清洁避菌的环境中进行。

5.分装

配制好的药液应及时灌装于洁净干燥灭菌的玻璃瓶中,口服液多灌装于易拉盖瓶中,盖好胶塞,轧盖封口。

6.灭菌

灭菌应在封口后立即进行。小剂量灌装者常用流通蒸气或煮沸灭菌,大剂量灌装者可用热压灭菌,以确保灭菌效果。在严格避菌条件下配制的合剂,可不进行灭菌。

     中药中服液中高分子杂质具有亲水基和疏水基,其水溶液为胶体溶液,是产品沉淀的主要原因。膜分离技术的发展为去除中药口服液中高分子杂物质提供了一种新方法,超滤是溶液中大、小分子分离的最理想单元操作。一般中药成分的相对分子质量较小,而无效成分的相对分子质量较大,所以应用超滤法可以在不损失药物有效成分的前提下去除高分子杂质。由于中药提取液浊度高、粘度大,超滤法在中药口服液中的应用还处于实验探索阶段,尚无应用于工业生产的技术与设备作者根据皂苷分子性质选取择了适当的超滤膜,设计制作了超滤设备TUOL-1型口服液过滤装置,既保持药液的滤速,又使膜受外力最小,因而使强度较弱的超滤膜能够适用于中药口服液的生产,并应用于生产多年,取行良好的效果。

    1. 生产流程及设备

    1.1 工艺流程:新工艺流程为:提取液→过滤→药液配制→超滤→灌封。

    将该工艺用于蜂乳精口服液生产以取代原冷冻静置工艺。原工艺流程为:酊剂→半成品配制(5℃以下静置15d)→过滤→成品配制→(5℃以下静置15d)→过滤→复滤→罐封。

    1.2 新工艺特点:①所得成品药液外置不沉淀;②节省能源和乙醇,生产效率提高,使产品成本降低;③保留了药物较多的有效成份,使成品药液中药效成份与配方一致。

    1.3 设备性能:超滤设备TUOL-1型口服液过滤性能指标:①处理能力:50~30L/h(0.5~3万支/时);②操作压力:≤0.1Mpa;③操作温度:5℃~40℃;④耐pH范围:3~11(40℃)。

    1.4 超滤通量:蜂乳精口服液生产中,超滤所得成品药液流量与时间关系曲线如图1,一般3~5h可完成生产任务。

    1.5 设备清5 设备清洗:膜的清洗再生是膜分离技术应用于生产成功的关键,本工艺用温水将组件内残余蜂乳精顶洗出,用蒸馏水配0.7%清洗剂循环洗膜。再采用外压式运行,反冲洗膜至无异物为止,最后蒸馏水采用内压式冲洗膜,清洗效果如图2所示。

    2.结果与讨论

    生产实践证明,利用上述新技术与设备生产的蜂乳精产品质量比原工艺有明显提高(表1,2),制剂20个月后无沉淀,成品中人参皂苷、10-HDA含量与配方一致(表2)。

    如表1所示,采用本工艺可达到去除菌体、杂质、澄清药液的目的,成品药液久置不沉淀。

    表1 采用新工艺生产的蜂乳精产品质量分析

    新工艺产品 质量标准

    相对体积质量(20℃) 1.15~1.20 1.15~1.20

    乙醇含量(20℃) ≤1.0% ≤2.0%

    菌 检 未休出菌体 杂菌≤100个,霉菌≤100个

    致病菌≤0个

    表2 蜂乳精标示有效成份含量测定结果

    蜂乳精配制液 原工艺 新工艺

    人参皂苷(mg/10mL) 0.147 0.015 0.155

    10-HAD 0.299 0.133 0.2712

    人参皂苷含量的测定方法:取一定量样品,减压蒸干后,加水深解、碱化,用正丁醇萃取,水洗,浓缩至干,加入甲醇后作为样品溶液。将其点于高效硅胶G板上,用CAMAG展开槽展开,用岛津CS-901薄层扫描仪扫描,根据对照品人参皂苷Re测定绘制标准曲线,计算样品溶液中人参皂苷含量。

    10-HDA含量的测定方法:取一定量样品,用盐酸酸化,加硅藻土成均匀散状物,提取、深缩,加入乙酸乙酯成样品液,用CAMAG IV型自动点样器将其点于高效硅胶GF254薄层板上,用CS-9000薄层扫描仪扫描,概括据对照品10-HDA测定绘制的标准曲线,计算样品溶液中10-HDA的含量。

    表2所示,新工艺过程几乎无药效成份损失,而原工艺标示有效成份损失率高过80%。由于新工艺成品药液中药效成份与配方基本一致,从而较好地保证了药效。同时,因去除了非药效成份的高分子粘性物质,更进一步稳定了药液质量,并使药物吸收速度加快,提高了药效。

    采用本工艺可省去传统工艺中药液调配冷冻静置的沉淀过程,节约了能源和乙醇,提高了生产效率,可实现连续化生产。本工艺不仅适用于以蜂乳精口服液为代表的以渗漉法生产的口服液,而且亦适用于以水提醇沉法生产的口服液。

    3. 结论

    实验表明,中药口服液生产新工艺过程简单,使生产周期缩短,可实现连续化生产,避免了间歇生产中的诸多问题。本工艺如能生产中广泛应用,将有利于提高中药制剂在国际市场上的竞争能力。
编辑{沧州明洁} www.zgmingjie.com
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