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药用玻璃瓶的标准及检测

国家药品监督管理局于2002年12月31日以国药监注[2002]485号文,颁布了第二辑药包材标准(试行)。其中有七项标准属药用玻璃产品标准。具体名称为YBB00272002《钠钙玻璃药瓶》、YBB00282002《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》、YBB00292002《硼硅玻璃管制注射剂瓶》、YBB00302002《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》、YBB00{TodayHot}312002《钠钙玻璃模制注射剂瓶》、YBB00322002《硼硅玻璃安瓿》和YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》共七项,(以下简称新标准)。北京玻璃陶瓷质量监督检测中心作为国家药品监督管理局药用玻璃标准化和质量监督技术归口单位,又是上述标准的负责起草单位,由于作者参与了整个起草、报批、审定工作。因此谈谈作者对颁布新标准的认识,可能对贯彻实施上述标准会有所裨益。
这次制、修订新标准的工作,是在国家药品监督管理局药品注册司直接领导下进行的。在整个起草过程中,始终贯彻了:要吸取国际标准和国外先进标准的先进经验,建立具有中国特色的药用玻璃标准化体系的指导方针。
下面谈谈新标准的特点:
1. 加强了与药品的联系:药{HotTag}用玻璃与一般工业玻璃产品不同,多数产品均要直接接触药品,有的还要进行较长时间的药品贮存。因此药用玻璃的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃的管理是药品管理工作的一部分。现在把药用玻璃标准纳入药典作为药典的一部分。这表明国家对药用玻璃更加重视,也是深入贯彻药品管理法的一种体现。
2. 进一步与国际标准和国外先进标准接轨:要与国际接轨,首先必须全面学习了解ISO各有关TC,而且还应了解玻璃工业发达国家如美、德、日等国的工业标准和药典,以便全面地、创造性地与国际接轨。
关于中国药用玻璃与国际接轨的问题,作者在《中国药用玻璃质量与国际接轨的探讨和研究》一文以及中日医药玻璃研讨会上发表的论文《药用玻璃与国际标准关系的研究和探讨》中均已叙述比较清楚,现在又结合新标准将具体采标情况分述于下:
① 从药用玻璃类型上和国际接轨:这次纳入标准的有四种玻璃类型:硼硅玻璃两种,包括α=(4~5)×10-6K-1和(3.3±0.1)×10-6K-1。低硼硅玻璃α=(6.2~7.5)×10-6K-1和钠钙玻璃α=(7.6~9.0)×10-6K-1。后者包括表面经中性化处理的钠钙玻璃容器。所以从玻璃材质来分为四种,而按成品分为五种。这样把国际标准、美国药典和中国特有的药用玻璃种类均包括在内。这次发布的安瓿有硼硅玻璃安瓿和低硼硅玻璃安瓿两个标准。前者鉴别中只有一种α=(4~5)×10-6K-1的玻璃而没有3.3硼硅玻璃,主要考虑到3.3硼硅玻璃软化点比较高,封口比较困难,目前国际上也无这种产品,故未列入。关于低硼硅玻璃安瓿考虑到中国已使用数十年,有丰富的生产经验,理化性能基本能达到要求;尤其当前α=(4~5)×10-6K-1的硼硅玻璃国内尚未形成大规模稳定的生产,因此把低硼硅玻璃安瓿作为一种过渡产品。现在要鼓励发展α=(4~5)×10-6K-1硼硅玻璃,争取尽快与国际中性玻璃接轨。
② 从玻璃材质与国际接轨:
材质要求主要考核下列指标:
A. 热膨胀系数
硼硅玻璃两种类型完全与国际接轨。低硼硅玻璃为中国特有,故在国际标准中未作规定。钠钙玻璃ISO规定为(8~10)×10-6K-1,而新标准规定为(7.6~9.0)×10-6K-1 ,略严于ISO。 
B. B2O3含量
两种硼硅玻璃完全与ISO接轨。
C. 121℃颗粒法耐水性
两种硼硅玻璃和钠钙玻璃均与ISO接轨。
③ 从玻璃成品上与国际接轨
玻璃成品性能不同于玻璃材质性能,这项新标准不但在材质上要符合国际标准而且成品性能也要和国际接轨。考核成品性能的指标主要有下列几项:
A. 内表面耐水性
B. 抗热震性:国际标准要求硼硅玻璃60℃,钠钙玻璃42℃,这次新标准均与ISO相同
C. 内应力:ISO安瓿为50nm/mm,其他产品为40nm/mm。这次新标准均为40nm/mm,故安瓿内应力要求,高于ISO
D. 耐内压力:模制输液瓶和模制注射剂瓶均有内压力要求ISO要求600Kpa,新标准均采用
④ 在安全卫生要求上与国际接轨:
ISO/TC76有关药用玻璃容器产品中,没有订As、Sb、Pb的限量。但在ISO/TC166食物接触的材料和制品中,提出了Pb、Cd的溶出量的限量。在日本JIS水杯标准中提出了对As溶出量的限制。由于中国在大多数药用玻璃产品中采用As2O3或助剂(Sb2O3+As2O3)作澄清剂。因此在新标准中,提出了砷、锑、铅的溶出量限制。
3.主次分明突出重点:以前对药用包装容器的国家标准和行业标准均进行全文强制。而新标准将强制性要求列在标准正文,推荐性要求作为标准附件。作到主次分明。规格尺寸在新标准中为推荐性项目,但其中对直接影响药品灌装质量的垂直轴偏差为强制性要求,故将垂直轴偏差列入标准正文。
4. 增强了选择性和灵活性:以前的产品标准由于全文强制,因此对外观质量和规格尺寸规定非常具体。由于生产的发展,市场需要新的造型和多样的规格尺寸。因此老标准不能满足变化的需求。新标准对外观只规定了不应有明显的玻璃缺陷。因此对产品的外观缺陷如气泡、结石、条纹等,均需供需双方指定协议书(标准)。规格尺寸也可根据用户需要和生产企业制定协议书。
5.既积极采用国际标准和国外先进标准,又结合中国的生产实际,发挥中国的特色。
在这次起草新标准之前,我们认真查阅了ISO各有关TC。同时还查阅了美国、德国、日本相关标准和药典。上述七项标准各项技术指标基本上均采用了国际标准的技术指标。有些指标已实施多年而高于ISO标准的我们保留,如安瓿的内应力。但是安瓿的规格尺寸,我们保留了原国标,而未采用ISO安瓿的要求。因中国安瓿的加工技术和国际标准要求,尚有一定差距。
低硼硅玻璃在国际是不通用的,但中国已生产多年,故予以保留。因这种玻璃生产管制注射剂瓶和管制口服液瓶还是可以的。
近几年来中国3.3硼硅玻璃有很大发展,所以用3.3硼硅玻璃制作管制注射剂瓶,这也是具有中国特色的。这种瓶特别适用于冻干制品。因它的耐热冲击性能优于中性玻璃。
以上简要地叙述了新标准的特点。
根据以上的指导思想,为了进一步健全中国药用玻璃标准化体系,拟再制定下列标准:
1. 硼硅玻璃药用管
2. 低硼硅玻璃药用管
3. 钠钙玻璃药用管
4. 硼硅玻璃输液瓶
5. 低硼硅玻璃药瓶
6. 硼硅玻璃模制注射剂瓶
7. 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
8. 钠钙玻璃管制注射剂瓶
9. 低硼硅玻璃螺纹口管制瓶
10. 钠钙玻璃螺纹口管制瓶
11. 药用玻璃成分分类及其试验方法
这样可使中国常用的玻璃包装容器,在玻璃种类、产品品种、理化性能和规格尺寸等方面建立起比较齐全的产品系列,供用户充分选择。
编辑:www.zgmingjie.com 
    
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