软胶囊生产工艺技术及设备-软胶囊生产工艺技术及设备-沧州明洁药用包装

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软胶囊生产工艺技术及设备

一、概述
软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型,系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊,可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种,有球形(0.15~0.3ml)、椭圆形(0.10~0.5ml)、长方形(0.3~0.8ml)及筒形(0.4~4.5ml)等,可根据临床需要制成内服或外用的不同品种,胶囊壳的弹性大,故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点:
1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
2、装量均匀准确,溶液装量精度可达±1%,尤适合装药效强、过量后副作用大的药物,如甾体激素口服避孕药等。
3、软胶囊完全密封,其厚度可防氧进入,故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性,并使药物具有更长的存储期。
4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
7、若是油状药物,还可省去吸收、固化等技术处理,可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出,故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
8、此外,低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法
1、配料
(1)药物本身是油类的,只需加入适量抑菌剂,或再添加一定数量的玉米油(或PEG400),混匀即得。
(2)药物若是固态,首先将其粉碎过100~200目筛,再与玉米油混合,经胶体磨研匀,或用低速搅拌加玻璃砂研匀,使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
(3)软胶囊大多填充药物的非水溶液,若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时,因注意其吸水性,因胶囊壳水分会迅速向内容物转移,而使胶壳的弹性降低。
(4)在长期储存中,酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低,因而内容物的PH值应控制在2.5~7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出;遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等,均应在内容物的配方时考虑。
2、化胶
软胶囊壳与硬胶囊壳相似,主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂(如山梨酸钾、尼泊金等)、遮光剂和色素等成分,其中明胶:甘油:水为1:0.3~0.4:0.7~1.4的比例为宜,根据生产需要,按上述比例,将以上物料加入夹层罐中搅拌,蒸汽夹层加热,使其溶化,保温1~2小时,静置待泡沫上浮后,保温过滤,成为胶浆备用。
3、滴制或压制
软胶囊的制法有两种:滴制法和压制法。
采用滴制机生产软胶囊剂,将油料加入料斗中;明胶浆加入胶浆斗中,并保持一定温度;盛软胶囊器中放入冷却液(必须安全无害,和明胶不相混溶,一般为液体石蜡、植物油、硅油等),根据每一胶丸内含药量多少,调节好出料口和出胶口,胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出,明胶在外层,药液从中心管滴出,明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开,油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上,由于重力加速度的道理,胶皮继续下降,使胶皮完全封口,油料便被包裹在胶皮里面,再加上表面张力作用,使胶皮成为圆球形,由于温度不断的下降,逐渐凝固成软胶囊,将制得的胶丸在室温(20~30度)冷风干燥,再经石油醚洗涤两次,再经过95%乙醇洗涤后于30~35度烘干,直至水分合格后为止,即得软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度,同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单,投资少,生产过程中几乎不产生废胶,产品成本低。
软胶囊制备常采用压制机生产,将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带,再将药物置于两块胶板之间,调节好出胶皮的厚度和均匀度,用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机,两条机器自动制成的胶带向相反方向移动,到达旋转模前,一部分已加压结合,此时药液从填充泵中经导管进入胶带间,旋转进入凹槽,后胶带全部轧压结合,将多余胶带切割即可,制出的胶丸,先冷却固定,再用乙醇洗涤去油,干燥即得。压制法产量大,自动化程度高,成品率也较高,计量准确,适合于工业化大生产。
4、干燥
5、检查与包装
检查剔除废品即可包装,包装方法及容器与片剂相同。
   质量要求
软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。
因各种原因,软胶囊本身存在着一些稳定性问题,如贮存期内的崩解不合格、胶囊内发生迁移等,但可通过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。
四、主要生产设备
1、压制法进口设备
转辊式软胶囊生产线:意大利法玛胶公司(PHARMAGEL)
型号:CODE 320 MK62型
速度:1.5-6转/分钟
结构为AISI304不锈钢,产品接触部件为AISI316不锈钢
带微润滑系统、清洁泵,无交叉污染,符合当前GMP要求
产品灌装精度可达+/-1%,生产效率达99%
实行计算机控制
设备外形尺寸:2000×730×2000mm
重量:990kg
另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转
式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。
相应的检测设备和仪器有:LEICA远程摄像、胶囊目测质检系
统、胶囊硬度检测仪、旋转粘度仪等。
还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。
2、全自动无缝软胶囊机
a、生产厂家:北京天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究
院第十五研究所。
工作原理及结构特点:由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、
制冷、电控等系统组成,该机装量准确、生产率高,自动化程度高。
主要技术参数:
胶丸装量:20-500mg
生产能力:7200~43200丸/h
外廓尺寸:1080*800*2040mm,
质量:450kg
生产工艺环境要求
软胶囊工艺室:温度22-24℃,相对湿度20%
软胶囊干燥室:温度22-24℃,相对湿度20%
软胶囊检测室:温度22-24℃,相对湿度35%
 国内中药软胶囊的研究与开发
1、中药软胶囊的研究占主导
    国内软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素 D、亚油酸等几个西药品种,存在品种单一、生产重复的弊端。至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品,使中药软胶囊的研究形成趋势。中药软胶囊与西药不同,西药成分单一,大多为油状药物或疏水性药粉,易于制成油溶液,比较容易囊化;而中药处方复杂,出膏率大,吸水性强,内容物制备较为复杂。因此,中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物,这就要求内容物不仅要均匀稳定,而且还要有良好的流动性,同时对生产设备要求也高。
    2、制备研究
    目前有两种制备方法:一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合,可采用乳化法制得较细腻的乳剂。在制备过程中浸膏水分不能过高,否则易造成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中,降低水分,提高硬度。如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。另一种方法是由干膏粉制备。如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉,与菜油按1:l的比例混匀后投料。
    3、辅料选择
    中药软胶囊常出现内容物形状不均匀、易分层等缺点,造成装量不准确。因此,基质中除选用植物油外,还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂一般为表面活性剂,如吐温、司盘等;助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质,如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。
    4、胶皮质量
      在胶皮质量改进方面,多沿用明胶、水、甘油三者配制,胶皮老化变硬问题日渐突出,严重影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度。
    结语:软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点,是一种很有发展前途的剂型。但是,中药软胶囊目前还只停留于制备性研究,其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。国内“软胶囊热”的兴起,在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展,这对解决我国软胶囊品种少(仅占世界量的1%)、产量低(占世界量的6%)的现状,及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。
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