片剂加工工艺流程-片剂加工工艺流程-沧州明洁药用包装

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片剂加工工艺流程

   一、普通片
 

   (一)外观

片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。

应片形一致、表面完整光洁,色泽均匀,字迹清晰。

(二)片重差异

片剂的重量差异的限度,应符合表中有关规定:

平均重量

重量差异限度

0.30g以下

±7.5%

0.30g0.30g以上

±5%

检查法:取药片20片,精密称定总重量,求得平均重后,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示量片重比较),超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差异的检查。

(三)硬度与脆碎度

片剂应有适宜的硬度,以免在包装、运输等过程中破碎或磨损。硬度还与片剂的崩解和溶出也有关系。

常用的测定仪有孟山都硬度计,通过螺旋对弹簧加压,由弹簧推动压板并对片剂加压,由弹簧的长度变化反映压力的大小。

国产的片剂四用测定仪可用来测定片剂的崩解度、溶出度、硬度和脆碎度,其中测定硬度的装置和方法原理与孟山都硬度计相似,以指针显示硬度。

片剂因磨损和震动常引起碎片、细粉、顶裂或破裂等,称为脆碎。常用罗许氏脆碎度测定仪测定,其主要部分为一转鼓。将片剂(至少20片)刷去表面粘附的细粉,称量,放入鼓内,以25r/min的速度转动,每转动一圈的3/4时,片剂即被刮板刮下而坠于鼓的边壁,随着鼓的转动而磨擦、撞击。测定4分钟或100转后的片剂重量,并与原重量相比,算出片剂损失的重量百分比,即为脆碎度,通常以小于0.8%为合格。

(四)崩解时限

崩解时限系指在一定的液体介质中,片剂崩碎成小粒子,并通过一定规格筛网所需的时间。

除口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查外,一般内服片剂都应按崩解时限检查法检查,除另有规定外,均应符合规定。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂,可不进行崩解时限检查。

检查法:将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

除另有规定外,取普通片6片,分别置吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。

薄膜衣片:按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(91000)中进行检查,应在30分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。

糖衣片:按上述装置与方法检查,应在1小时内全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。

肠溶衣片:按上述装置与方法检查,先在盐酸溶液(91000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加入挡板一块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。

泡腾片:取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15-25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应崩解、溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,按上述方法检查,各片均应在5分钟内崩解。

(五)含量均匀度

含量均匀度系指小剂量片剂中每片主药含量偏离标示量的程度。按药典方法和要求进行检查,应符合规定。

(六)溶出度

是指在一定的液体介质中,药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。可作为反映或模拟体内吸收情况的试验方法。

下列药物必须测定溶出度:(1)在消化液中难溶的药物;(2)与其他成分容易发生相互作用的药物;(3)久贮后溶解度下降的药物;(4)剂量小、药效强、副作用大的药物。

药典(2000)规定有127种药物必须进行溶出度测定。

1、第一法(转篮法)

转篮由不锈钢材料制成,操作容器为1000ml的圆底烧杯,有机玻璃盖上有二孔,中心孔为篮轴的位置,另一孔供取样或测温度用。外套水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃,转速可任意调节在每分钟50-200转,稳速误差不超过±4转。

测定:除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃,调整转速使其稳定。取供试品6片,分别投入6个转篮内,将转篮降入容器中,立即开始计时。除另有规定外,至45分钟时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经不大于0.8μm的微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒内完成。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片的溶出量。

结果判断:均应不低于规定限度(Q);除另有规定外,限度(Q)为标示含量的70%。如6片中仅有1片低于规定限量,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度时,仍可判为符合规定。如6片中有1片低于Q-10%,应另取6片复试;初、复试12片中仅有2片低于Q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度时,也可判为符合规定。

2、第二法(桨法)

除将转篮换成搅拌桨外,其他装置和要求与第一法相同。搅拌桨由不锈钢材料制成。转动时摆幅度不得超过±0.5mm。取样点应在桨叶上端距液面中间,离烧杯壁10mm处。具体操作及结果判断方法同第一法。

3、第三法(小杯法)

本法也采用桨法,操作容器为250ml的圆底烧杯,转速可任意调节在每分钟25-100转,稳速误差不超过每分钟±1转。测定时,量取经脱气处理的溶剂100-250ml注入每个操作容器内,以下操作及结果判断与第一法同。

(七)卫生学检查

中药或化学药物的片剂,不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;杂菌每克不得超过1000个;真菌每克不得超过100个。

二、包衣片

1、直径、厚度、重量及硬度

在包衣前后进行对比,以检查包衣操作的均匀程度。

2、残存溶剂

包衣时采用非水溶剂,必须进行有机溶剂残留量检查;以水为分散介质,应检查水分含量。

3、冲击强度

即衣膜对冲击的抵抗程度,可用测定片剂脆碎度和硬度的方法来测定。

4、衣膜强度

即衣膜耐受来自片剂内部压力的程度。借压入计将压缩空气通入片内,以片剂破碎时的压力表示。

5、耐湿耐水性

将包衣片置恒温、恒湿装置中,经一定时间后,以片剂增重为指标表示其耐湿性。将包衣片放入蒸馏水中浸渍5分钟后,比较他们干燥后的失重,或测定由浸渍后增加水分的方法,比较其耐水性。

6、外观

检查包衣片面的外形圆整、表面缺陷、表面粗度、光泽度等。
编辑:www.zgmingjie.com

 

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